（問211） 治験に係る診療を保険外併用療養費の支給対象としているのは、どのような趣旨からであるのか。（答）治験に係る診療については、患者に対する適切な情報提供により患者の自由な選択と同意がなされた上で、医療としての質、治験の科学的な質等が確保されていることを前提として、当該治験に参加している患者の診療に係る費用について、医療保険制度と治験依頼者及び自ら治験を実施する者の適切な費用分担を図る観点から、評価療養として、保険外併用療養費の支給になじむ部分について医療保険制度から委託するものであり、その支給対象となる診療の範囲について明確化するとともに、保険請求上の取扱いの簡素化を図り、かつ恣意性を排除する観点から、診療報酬点数表上の各部ごとの項目によることとしているものである。なお、治験に係る保険外併用療養費の取扱いについては、これまでは「治験に係る診療の特定療養費化について」（平成９年１月31日医療課事務連絡）により示してきたところであるが、今後は本疑義解釈資料によられたいこと。
疑義解釈資料の送付について（その１）平成28年3月31日事務連絡